Contrôles de performances de scellage

La norme NF EN ISO 11607-2 exige que les procédés de fermeture des Systèmes de Barrière Stérile soient validés.

Afin de permettre une qualification des performances régulières des machines de scellage utilisées dans les établissements de santé, SPS Medical propose une gamme de produits ayant pour but de contrôler le bon fonctionnement de ces appareils.

Seal Check

Test de performance de scellage pour soudeuses à defilement continu :

Ce que représente le test Bowie & Dick pour le stérilisateur, le Seal Check l’est pour la soudeuse à défilement continu. Le Seal Check permet de vérifier par le biais d’un test quotidien si votre soudeuse fonctionne de manière optimale. Ce test permet de détecter toute anomalie ou irrégularité en température, pression et usure des galets lors du procédé de scellage, conformément à la calibration initiale.

• Simple à utiliser,
• Utilisable sur tous les modèles de machines,
• Zone d’archivage des résultats,
• Produit existant en version papier médical, et version HDPE,
• Utilisation conforme selon les exigences de NF ISO 11607-2 pour le scellage des emballages décrits dans EN 868-5 (sachet et gaines de stérilisation thermoscellables).

Conformité NF EN ISO 11607-2

Ink Test

Test pour contrôle d’étanchéité des soudures selon EN ISO 11607-1

Le InkTest Pro EU est un test de contrôle d’étanchéité normalisé pour la détéction des micro-fuites dans les emballages médicaux poreux, par pénétration d’un colorant selon la norme EN ISO 11607-1, Annexe B (ASTM F1929).

Cette version de test à encre se présente sous format sachet, devant être inséré dans un Système de Barrière Stérile préformé refermé ensuite, afin de permettre de vérifier l’intégralité des soudures (soudures industrielles et soudures réalisées en zone de conditionnement). Toute irrégularité est alors immédiatement détectée.

• Résultat au bout de 5 secondes,
• Utilisation conforme selon les exigences de NF ISO 11607-1 annexe B,
• Existe en version pour matériau papier, matériau ULTRA, et matériau HDPE,
• Existe également en format flacon avec pipette.

Conformité

Selon ISO 11607-1 Annexe B (ASTM F1929)